流化造粒包衣機是由一種制劑工業(yè)上的干燥裝置改進產生,流化床有返混流,活塞流,振動,接觸式,多層流化床等種類;流化床主要裝置為分開啟式和封閉循環(huán)式。流化床使用霧化操作系統(tǒng)及包衣方式使制粒,制微丸,包衣工序和干燥工序在流化床中一次完成,降低了能耗。
一、噴霧方法
在流化床制?;蛑莆⑼杓鞍逻^程中,應根據物料的性能和計劃中產品質量來選擇噴霧方法。目前流化床噴霧方法有三種,即頂端式噴霧、切線式噴霧和底端式噴霧,見圖15—21。
(1)頂端式噴霧
大多數(shù)在流化中凝聚的產品都用本法,生產的顆粒以多孔性表面和間隙性空洞為其特點,堆密度較小,是增加難溶性藥物溶出度的有效方法,因為顆粒或微丸易吸收液體,崩解較快,如中藥浸出液的干燥和制粒。
(2)切線式噴霧
它利用轉盤旋轉產生的離心力,獲得高強度的混合作用,與流化床的干燥效率相結合,從而生產出堆密度較高,但仍有少量間隙和空洞的產品,顆粒硬度較大,不易破碎,且接近球形,是制備微丸的常用方法。
(3)底端式噴霧
是把噴嘴設置在氣流分布板中心處的導流筒內,流化顆粒、微丸或片劑在導流筒內接受粘合劑或包衣溶液。是目前常用的微丸包衣方式,優(yōu)點包衣效率高,微丸不易粘連。信宜特已研發(fā)出導流筒內外風量可在線調節(jié),噴霧裝置可在線清理的改進流化床,大大提高流化床微丸包衣的可控性。
以上三種噴霧方法均可供流化床進行顆粒、微丸制備及其包衣,然而片劑包衣僅限于底噴式。流化床制粒包衣工藝過程的核心是液體的噴霧系統(tǒng),在幾乎所有流化床設備中,噴嘴的作用是雙重的,即制粒和包衣。液體在低壓下通過一個孔口噴出并由氣流將之霧化,這種噴嘴能產生較小的液滴,對于顆?;蛭⑼璧陌聛碚f,是一個優(yōu)點,但隨之帶來的是蒸發(fā)面增加,小液滴在向前運動的過程中迅速轉變成固態(tài)濃縮物,其粘滯度也隨之增大,如果噴霧速度、溶液濃度和流化溫度配合不當,則有些小液滴在與顆?;蛭⑼璞砻娼佑|時,不能均勻地鋪展,形成不太完整的薄膜或使顆粒、微丸成形不均勻,甚至形成粘合劑或包衣材料自身干燥成顆?;蛭⑼?,導致產品質量不穩(wěn)定或不合格。如果霧化溶液的溶劑蒸發(fā)熱低,這個問題就會變得更為嚴重。
在頂端式噴霧制粒和包衣中,顆粒、微丸的流動雜亂無章,且粘合劑或包衣液噴灑方向對著蒸發(fā)介質,液滴的自身干燥也zui為嚴重,損耗亦大,制粒及包衣效果較差,產品質量不夠穩(wěn)定,盡管如此,相當數(shù)量的制粒、制丸和包衣過程仍然以頂端噴霧方式進行,這是由于其具備二大優(yōu)點,其一是生產規(guī)模遠大于其它方法,其二是結構比較簡單,操作方便。一個生產規(guī)模的頂噴制粒、包衣設備,只需一個噴嘴和一個泵,與之相比,其余的兩種噴霧方式一般都采用多個噴嘴和泵。這樣在生產操作時前者需要考慮的變量參數(shù)就少得多,清洗周期亦短。
二、流化造粒包衣機主要工藝參數(shù)
項目 Item | 規(guī)格 Specification |
名稱 Name | 單位 Unit | 10 | 15 | 20 | 30 | 45 | 60 | 90 | 120 |
容器直徑 Dia of container | mm | 700 | 800 | 900 | 1000 | 1100 | 1200 | 1400 | 1500 |
生產能力 Productive capacity | kg/ 批 kg/batch | 2.5~10 | 3~15 | 10~15 | 7.5~30 | 10~45 | 15~60 | 20~90 | 30~120 |
風機功率 Power of fan | kw | 5.5 | 7.5 | 7.5 | 7.5 | 11 | 11 | 15 | 18.5 |
蒸汽 Steam | 壓強 Pressure | MPa | 0.4-0.6 |
耗量 Consumption | kg/h | 35 | 42 | 47 | 60 | 140 | 160 | 180 | 240 |
壓縮空氣 Compressed air | 壓強 Pressure | Mpa | 0.6 |
耗量 Consumption | m 3 /min | 0.6 | 0.6 | 0.6 | 0.9 | 0.9 | 1.1 | 1.3 | 1.5 |
噪聲 Noise | dB | 風機隔離處理不大于 75 分貝 Not more than 75dB Separated of fan |
主機尺寸 | H 1 (mm) | 2790 | 3350 | 3650 | 3720 | 3720 | 3850 | 3950 | 4190 |
Installation size for reference | H 2 (mm) | 340 | 490 | 540 | 590 | 640 | 690 | 740 | 790 |
| H 3 (mm) | 2570 | 3130 | 3430 | 2300 | 3500 | 2630 | 372 | 3975 |
| φ 2(mm) | 250 | 250 | 250 | 280 | 280 | 280 | 280 | 315 |
| L(mm) | 1250 | 1400 | 1450 | 1500 | 1550 | 1600 | 1650 | 1700 |
| B 1 (mm) | 1160 | 1460 | 1560 | 1660 | 1760 | 1860 | 1960 | 2060 |
| B 2 (mm) | 1860 | 2460 | 2660 | 2860 | 3060 | 3260 | 3460 | 3660 |
在流化床制?;蛑仆柽^程中,顆?;蛭⑼璧纳L可分為三個階段:成核、層積和成粒(丸),若工藝參數(shù)不合理時,顆?;蛭⑼杩赡芎喜⒊纱蟮哪垠w,這是在制粒、丸過程中應避免的,有效的避免途徑是主要工藝參數(shù)的優(yōu)化和確定。
(1)干燥速率是影響顆粒性狀的重要因素之一,進口氣流溫度高,干燥速度快,就能夠使用較快的噴霧速率,并能減輕因環(huán)境空氣濕度的變化導致的干燥能力的變化。但在引入高溫氣流時,噴霧液中直接蒸發(fā)的溶劑增加,潤濕及滲透粉末的粘合劑溶液相對減少,成品密度下降,易脆碎,粒度變小,反之,溫度過低時,粘合劑溶液蒸發(fā)過慢,很快就達到或超過臨界含液量控制點,破壞流化狀態(tài),形成較大的凝聚體,導致產品返工。
(2)靜床深度(h)是指物料裝入床內后占有的高度,它的大小取決于機械設計的生產量。一般情況下,≥150mm,因為過小就難以取得適當?shù)牧骰癄顟B(tài),或者氣流直接穿透物料層,不能形成流化狀態(tài)。在確認靜床深度時,必須考慮到物料的性狀,如密度、粉末的粗細、親水性和親脂性等影響因素。
(3)氣流速度
一般情況下,氣流速度是根據靜床深度和物料性質確定,適宜的氣流速度有利于建立起良好的流化狀態(tài)。
(4)噴液速率是根據物料裝量和性狀,以及引入氣流的溫度來選擇的,使之讓物料接近臨界含液量,保持良好的濕潤狀態(tài)。這又取決于噴霧因素、干燥因素和流化因素之間在整個制粒、丸過程中的良好動態(tài)平衡。
在流化床包衣過程中,噴液速率造成的影響要比制粒、丸過程更為復雜。在制粒、丸過程中,噴液速率一般只受干燥能力的限制,而在包衣過程中,噴液速率不僅受到干燥能力的限制,且更可能受到所噴液體的性質和施行包衣所用時間的影響。在包衣過程,要求引入氣流有較高的溫度以滿足水分或溶劑蒸發(fā)的需要,小液滴向前運動一段盡可能短的路程就能接觸到顆粒、丸,只有在上述條件下,制得的包衣產品才能保持釋藥速率的重現(xiàn)性。另外。顆粒、丸必須迅速地通過包衣區(qū),否則就會發(fā)生局部過度潤濕而粘連成聚集體,因此,如果采用頂端噴霧則有一定的不足,因為液滴運程太長??蛇x用其它二種噴霧裝置,且以多噴嘴為好,因為液滴分散度比單噴嘴大,造成局部過度潤濕的情況也較少發(fā)生。
三、特點
1、振動源是采用振動角電機驅動,運轉平穩(wěn),維修方便,噪音低,壽命長。
2、流態(tài)化勻稱,無空隙和吹穿現(xiàn)象,可以獲得均勻的干燥、冷卻制品。
3、可調性好,適應面寬,料層厚度和在機內移動速度以及全振幅變更均可實現(xiàn)無級調節(jié)。
4、對物料表面的損傷小,可用于易碎物料的干燥,物料顆粒不規(guī)則時亦不影響工作效果
5、機械效率與熱效率高,節(jié)能效果好,比一般的干燥裝置可節(jié)能30-60%。
6、采用全封閉式的結構,有效的防止了物料與空氣交叉感染,作業(yè)環(huán)境清潔。